• 康霈區域性減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已透過美國 FDA IND 30 天審查期，無回覆意見，將啟動 CBL-0302 臨床試驗。
• CBL-0302 預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，並以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 PR-AFRS 評估腹部脂肪等級改善，作為主要療效指標。
• CBL-514 二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 皆預計於今年開始收案，並預計於 2027 年取得臨床試驗統計結果，共同作為未來新藥查驗登記（NDA）申請之關鍵三期臨床資料基礎。

新北市2026年5月19日 /美通社/ — 《2026 年 5 月 18 日》康霈生技（6919）今日宣佈，旗下全球首創大範圍區域性減脂新藥 CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已於 5 月 18 日透過美國食品藥物監督管理局（FDA）IND 30 天審查期，FDA無回覆意見，公司將於近期啟動 CBL-0301與CBL-0302 二項多國多中心樞紐三期臨床試驗，並預計於 2027年取得臨床試驗統計結果。

CBL-0302 為 CBL-514 用於「減少腹部皮下脂肪」之第二項全球樞紐三期臨床試驗，試驗設計為隨機分派、雙盲、安慰劑對照，預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，評估 CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。

本試驗主要療效指標包括：(1) 以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及 (2) 以 受試者自評PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善。上述試驗設計及主要療效指標，已於康霈先前完成之二項 Phase 2b 臨床試驗（CBL-0204 與 CBL-0205）中進行評估並達標，為CBL-514進入全球樞紐三期臨床提供穩固、一致且出色的二期資料支援。

CBL-514 以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症，其全球樞紐三期臨床試驗亦將 MRI 客觀量測之腹部皮下脂肪體積變化納入主要療效指標之一，有別於現有醫美藥品或裝置多以「外觀改善（Improvement in Appearance）」為主要核准框架之市場現況。康霈以「可量化脂肪減少資料」支援產品價值之開發策略，將有助於強化 CBL-514 未來產品定位、醫療價值與全球市場競爭力。

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術區域性減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將臺灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*宣告
本文章及網站中所釋出之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

*新聞聯絡

ir@caliwaybiopharma.com

CBL-514 與兩大主流瘦瘦針（諾和諾德Semaglutide與禮來Tirzepatide）分別併用，動物實驗皆展現 減重增效、停藥後減緩復胖、更顯著的減少皮下與內臟脂肪，亦首度於國際展會中發表 肝臟代謝指標改善 潛力

• 康霈區域性減脂新藥 CBL-514 併用 GLP-1R 類減重藥物之動物實驗資料，已於5月14日歐洲肥胖症大會（ECO 2026）完成口頭發表，由國際知名肥胖醫學權威、康霈科學顧問 Arya Sharma, MD 擔任講者，向全球肥胖與代謝醫學專家分享 CBL-514 於減重減脂與代謝應用之潛在科學價值。
• 研究結果顯示，CBL-514 不論併用Semaglutide 或 Tirzepatide，於動物實驗中展現增強減重效果、減緩停藥後復胖，並進一步減少皮下脂肪與內臟脂肪之潛力。
• 本次發表亦首度揭示：CBL-514 併用GLP-1R 類減重藥物後，於動物實驗中觀察到肝臟脂質、肝臟膽固醇及肝臟組織病理指標改善，為 CBL-514 從區域性減脂拓展至體重管理與代謝健康應用，提供更多科學依據與潛在價值。
• 本次口頭發表現場參與踴躍，會後亦吸引國際肥胖與代謝領域專家、跨國藥廠決策層級等產業代表進一步交流，顯示 CBL-514 併用 GLP-1R 類藥物之最新成果受到國際產學界高度關注。

新北市2026年5月18日 /美通社/ — 康霈生技（6919）今日宣佈，旗下全球首創大範圍區域性減脂新藥 CBL-514，其與 GLP-1R 類減重藥物併用之動物實驗資料，已於5月14日在土耳其伊斯坦堡舉行之第33屆歐洲肥胖症大會（European Congress on Obesity, ECO 2026）完成口頭發表。本次發表由康霈科學顧問、國際知名肥胖醫學權威 Arya M. Sharma, MD 擔任講者，向來自全球的肥胖與代謝醫學專家，解析 CBL-514 從核心應用「醫美區域性減脂」出發，進一步拓展至「體重管理與代謝領域」的潛在科學價值。

歐洲肥胖症大會（ECO）為全球肥胖與代謝醫學領域具重要影響力的國際盛會之一，每年匯聚來自超過100個國家、逾4,000名肥胖醫學、代謝疾病與體重管理領域專家，分享最新趨勢與新藥研發進展。講者 Dr. Sharma 為全球將肥胖視為「慢性疾病」的先驅，亦曾受邀擔任艾伯維、阿斯特捷利康、百靈佳殷格翰、禮來與諾和諾德等跨國大藥廠在肥胖醫學領域的科學顧問與講者。

本次口頭發表現場參與踴躍，共吸引超過300位聽眾參與，包括跨國藥廠代表、臨床醫師、專家學者及產業人士，進一步提升 CBL-514 於國際肥胖與代謝領域之能見度。

本次發表的研究涵蓋 CBL-514 分別與兩大主流 GLP-1R 類減重藥物 Semaglutide 及 Tirzepatide 併用之動物實驗結果，結果顯示，CBL-514 併用 GLP-1R 類減重藥物後，於動物實驗中展現四項具互補、協同性的應用潛力：

1. 更強的減重效果：以與Semaglutide併用研究為例，CBL-514併用組相較 Semaglutide 單用組，體重下降幅度進一步提升91.5%。顯示併用瘦瘦針具備進一步增強體重下降之潛力。
2. 更持久的停藥後體重維持：以 Tirzepatide 研究為例，Tirzepatide 單用組於停藥後體重回升幅度為55.9%，而CBL-514 併用組體重回升幅度僅25.2%。顯示CBL-514 併用瘦瘦針於停藥後，具備減緩體重回升之潛力。
3. 更顯著的皮下與內臟脂肪減少：於 GLP-1R 類藥物停用後， CBL-514 併用組可進一步額外減少皮下脂肪182.5%與內臟脂肪367.4%。具備最佳化體組成之潛力。
4. 肝臟代謝指標改善：本次 ECO 口頭發表亦首度揭示 CBL-514 併用 Semaglutide 後，於肝臟代謝相關指標上的改善。結果顯示，相較於對照組，CBL-514 併用 Semaglutide 組之肝臟脂質含量下降40.4%，肝臟膽固醇下降52.7%；在肝臟組織病理分析中，亦觀察到脂肪變性、發炎及非酒精性脂肪肝活動度評分（NAS score）等肝臟傷害相關指標改善。此結果顯示，CBL-514 與 GLP-1R 類減重藥物併用，在動物實驗中除體重維持與脂肪減少外，亦呈現改善肝臟代謝與發炎狀態之潛在科學意義。

康霈副總鍾琭璣表示：「我們很榮幸由 Dr. Sharma 這樣具國際影響力的肥胖醫學權威，於 ECO 2026 向全球肥胖與代謝領域專家發表 CBL-514 與 GLP-1R 類減重藥物併用之動物實驗資料。本次口頭發表現場參與度高，吸引超過300位聽眾，包括跨國藥廠代表、臨床醫師、專家學者及產業人士，有助於提升 CBL-514 在國際肥胖與代謝領域的能見度，並深化與關鍵潛在合作夥伴的交流。」

鍾琭璣副總進一步指出：「隨著 GLP-1R 類藥物快速改變全球減重市場，在瘦瘦針成功幫患者體重減輕後，市場下一步焦點放在如何『瘦得健康又好看』，因此，下一代療法將更關注如何提升減重永續性、減少更多脂肪，同時改善代謝健康，這正是全球業界積極尋找解方的重要課題，也是CBL-514最具價值的差異化所在。從Dr. Sharma演講結束後，現場 Q&A 反應的熱烈，以及會後與多家國際肥胖領域產業代表進一步交流可見，業界除了期待 CBL-514 區域性減脂在醫美市場的臨床發展，對其未來於肥胖與代謝健康領域的潛在應用，也呈現越來越熱烈的關注。」

除本次 ECO 2026 口頭發表外，CBL-514 與 GLP-1R 類藥物併用之動物實驗資料亦已獲選於6月的美國糖尿病協會年會（ADA 2026 Scientific Sessions）發表，將持續擴大 CBL-514 於全球糖尿病、肥胖與代謝醫學領域之國際代表性。

康霈將持續深化 CBL-514 與 GLP-1R 類藥物併用之研究，並於今年推進人體臨床試驗，同時持續深化 CBL-514 全球臨床開發策略與國際授權佈局。

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術區域性減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於2012年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將臺灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於2024年10月2日正式掛牌上市。

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本文章及網站中所釋出之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

*新聞聯絡
ir@caliwaybiopharma.com