成都2026年5月13日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，已收到國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意PD-1 x VEGF雙抗SKB118(亦稱CR-001)新藥臨床試驗(IND)申請的臨床試驗通知書，用於治療晚期實體瘤。

2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma (「Crescent」)就SKB118/CR-001達成戰略合作。根據該合作協定，Crescent授予科倫博泰在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)研究、開發、生產及商業化SKB118/CR-001的獨家權利。2026年1月，Crescent宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申請，以啟動其針對區域性晚期或轉移性實體瘤的全球ASCEND I/II期臨床試驗(NCT07335497)，該研究正在進行中並初步計畫入組290例患者。

科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興看到SKB118在中國的IND申請順利獲批，實現了中國與全球臨床開發的同步推進。自與Crescent達成合作以來，雙方透過緊密協作、優勢互補，高效推動了合作專案的研發。公司將基於ADC+IO策略積極探索SKB118與自身ADC資產的聯用潛力，以充分發揮產品管線的協同價值，為癌症患者拓展更多治療可能。」

關於SKB118（亦稱CR-001）

SKB118是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用於治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，SKB118在VEGF存在的情況下顯示出提升PD-1的結合和訊號阻斷能力的協同藥理作用，並具有強大的抗腫瘤活性。SKB118的抗VEGF活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法(例如與抗體偶聯藥物(ADC)聯用)在腫瘤區域性的富集與療效。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

香港2026年5月6日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，將在2026年5月12日至15日於土耳其伊斯坦布林舉行的第33屆歐洲肥胖症大會（ECO 2026）上，以壁報形式展示多個專案。

展示內容包括關於ASC47（一款脂肪靶向的甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑，用於減重不減肌）I期資料的壁報，其聯合司美格魯肽在肥胖受試者中較司美格魯肽單藥減重效果相對提升高達111.8%；以及關於ASC36（一款每月一次新一代胰澱素受體激動劑多肽）臨床前資料的壁報，其在非人靈長類動物模型中的平均表觀半衰期為32天，比petrelintide長6倍，在飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中減重效果較petrelintide相對提升91%。

展示詳情

標題：ASC47聯合司美格魯肽在肥胖受試者中較司美格魯肽單藥減重效果相對提升高達111.8% (ASC47 in Combination with Semaglutide Demonstrated Up to 111.8% Greater Relative Weight loss in Participants with Obesity Compared to Semaglutide Monotherapy)

場次：專題4：肥胖管理與幹預 (Track 4: Obesity Management and Intervention) (PO4.264)

日期/時間：2026年5月14日，週四，土耳其時間（TRT）18:00–19:15 

標題：ASC36，一款每月一次新一代胰澱素受體激動劑多肽，在非人靈長類動物模型中的平均表觀半衰期為32天，比petrelintide長6倍，在DIO大鼠模型中減重效果較petrelintide相對提升91% (ASC36, a Once-Monthly Next-Generation Amylin Receptor Agonist Peptide, Demonstrated 32-day Average Observed Half-life, 6-fold Longer than Petrelintide, in NHP Model and 91% More Relative Weight Loss than Petrelintide in DIO Rat Model)

場次：專題4：肥胖管理與幹預 (Track 4: Obesity Management and Intervention) (PO4.270)

日期/時間：2026年5月14日，週四，土耳其時間（TRT）18:00–19:15 

標題：ASC35，一款每月一次的新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，在非人靈長類動物模型中平均表觀半衰期為14天，比替爾泊肽長6倍，在DIO小鼠模型中減重效果較替爾泊肽相對提升71% (ASC35, a Once-Monthly Next-Generation GLP-1R/GIPR Dual Agonist Peptide, Demonstrated 14-day Average Observed Half-life, 6-fold Longer than Tirzepatide, in NHP Model and 71% More Relative Weight Loss than Tirzepatide in DIO Mouse Model)

場次：專題4：肥胖管理與幹預 (Track 4: Obesity Management and Intervention) (PO4.263)

日期/時間：2026年5月14日，週四，土耳其時間（TRT）18:00–19:15 

關於ECO 2026的更多詳情，請訪問https://eco2026.org/。

關於歌禮製藥有限公司

歌禮製藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心專案ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，ASC39，一款類似eloralintide、對胰澱素具有選擇性的強效口服小分子胰澱素受體激動劑，和ASC30_39 FDC，ASC30（GLP-1RA）與ASC39（胰澱素受體激動劑）的固定劑量復方制劑（FDC），用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。

欲瞭解更多資訊，敬請登入網站：www.ascletis.com。

詳情垂詢：

Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 (美國)
Peter.vozzo@icrhealthcare.com

歌禮製藥有限公司PR和IR團隊
+86-181-0650-9129 (中國)
pr@ascletis.com
ir@ascletis.com

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月14日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司在研原創1類新藥、MDM2-p53 抑制劑APG- 115膠囊已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入「兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃」（星光計劃）試點專案，擬開發用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實體瘤。這標誌著APG-115在兒童腫瘤領域的臨床開發進入加速通道，進一步完善了公司在該領域的戰略佈局。

「星光計劃」（SPARK計劃）是CDE專門為破解兒童抗腫瘤藥物研發難題而推出的重要試點，於2025 年 5 月 29 日正式啟動。該計劃旨在落實國家藥監局「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」的要求，透過為創新藥提供全週期技術支援與審評加速，助力兒童抗腫瘤新藥高效研發與早日上市。

APG-115是亞盛醫藥自主研發的口服、高選擇性MDM2-p53 抑制劑，為首個在中國進入臨床階段的同類靶點品種和潛在的中國本土研發First-in-class新藥。該品種透過阻斷MDM2-p53相互作用，恢復p53的腫瘤抑制活性，從而誘導腫瘤細胞凋亡。依託公司在細胞凋亡領域的研發實力，APG-115此前已在多項成人臨床研究中展現出積極的抗腫瘤活性與安全性特徵，覆蓋血液腫瘤與多種實體瘤。

神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤和尤文肉瘤等兒童腫瘤，是一類對社會和家庭危害程度大的少發/罕見疾病，因治療難度大，長期存在極大的未被滿足的臨床需求。此前，亞盛醫藥已經開展了一項APG-115聯合利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研發代號：APG-2575）治療復發或難治兒童神經母細胞瘤或實體腫瘤的I期臨床研究（APG115XC103）。此次APG-115獲納入「星光計劃」，將有助於公司與CDE的進一步緊密溝通，獲得兒童人群研究過程中技術問題的針對性指導。這將顯著加速APG-115在兒童實體瘤方向的臨床開發效率，使其盡早上市滿足患者需求，從而惠及更多兒童患者。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「兒童腫瘤尤其是罕見實體瘤長期面臨治療選擇有限、預後不佳的嚴峻挑戰。APG-115此次獲納入CDE『星光計劃』，是國家藥監機構對該品種臨床價值與研發前景的高度認可。公司將以此為契機，嚴格遵循『星光計劃』指導要求，高效推進兒童適應症臨床開發，力爭為中國及全球兒童腫瘤患者帶來安全、有效的創新治療方案，持續踐行’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的企業使命。」

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥^®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥^®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥^®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多資訊，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性宣告

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性宣告的警示宣告」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2 研究將針對約 1,600 名嚴重哮喘病人評估 GB-0895 之療效，這些病人在現行療法下病情仍未獲得充分控制

這是首項針對長效抗 TSLP 抗體的全球性第三期臨床研究，標誌著 GB-0895 在實現可程式設計生物學承諾的程序中邁出關鍵一步。

麻薩諸塞州薩默維爾市2025年12月1日 /美通社/ — Generate:Biomedicines（以下簡稱 Generate）今天宣佈，計劃啟動兩項全球性第三期臨床試驗 —— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，旨在評估 GB-0895 對約 1,600 名成人及青少年嚴重哮喘病人的療效。這些病人目前接受現行療法後，病情仍未獲得充分控制。GB-0895 是一種實驗性長效單株抗體，經人工智慧工程改造後，專門針對胸腺基質淋巴細胞生成素 (thymic stromal lymphopoietin; TSLP) —— 此物質是氣道炎症的關鍵驅動因子。這些研究將評估 GB-0895 在 52 星期內降低臨床顯著性哮喘急性發作的療效，此為兩項試驗的主要目標。

GB-0895 是一種經人工智慧最佳化的抗體，具備以下特性：實現對 TSLP 的超高親和力結合、延長半衰期，以及高度特異性。此藥物正作為長效療法開發，設計為每六個月給藥一次，旨在減輕嚴重哮喘病人的治療負擔。GB-0895亦正於慢性阻塞性肺病 (COPD) 的第 I 期臨床試驗中進行評估。

Generate: 生物醫學行政總裁 Mike Nally 表示：「將 GB-0895 推進至第三期試驗，對 Generate 及其領域而言皆為重要里程碑。此舉彰顯了可程式設計生物學的潛力——能以前所未有的速度與精準度為病人設計最佳分子解決方案。本案例具體展現了透過人工智慧改造的抗體，如何在短短四年內達成潛在同類最佳特性，並成功進入第三期臨床研究階段。」

Generate:Biomedicines 免疫學和炎症醫學主任 Laurie Lee 表示：「儘管呼吸醫學取得顯著進展，許多人仍難以有效控制嚴重哮喘症狀。啟動 GB-0895 的第三期臨床試驗，既體現我們對嚴重哮喘病人的承諾，也彰顯我們研發平臺的實力——致力開發能減輕慢性呼吸道疾病負擔的藥物。」

在 ERS 2025 上發表的第一期試驗結果
University of Manchester 臨床藥理學與呼吸系統醫學教授、藥物評估單位醫療總監 Dave Singh 醫學博士，於阿姆斯特丹舉行的 2025 年歐洲呼吸學會 (European Respiratory Society; ERS) 國際大會上發表了 GB-0895 的第 I 期臨床試驗資料。在這項針對 96 名輕度至中度氣喘患者的研究中，GB-0895 在廣泛劑量範圍（10 毫克至 1,200 毫克）內普遍耐受性良好，展現出劑量比例的藥代動力學特性（半衰期約為 89 天），並能持續降低關鍵生物標記物水平，顯示其阻斷 TSLP 的作用至少可維持六個月。這些資料支援目前正在 SOLAIRIA 三期臨床試驗計劃中評估的六個月給藥方案。ERS 的完整簡報可在 Generate 網站上找到。

SOLAIRIA 簡介 
GB-0895 的第三期開發計劃包括兩項全球性臨床試驗—— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，預計招募約 1,600 名嚴重哮喘病人，試驗範圍遍及北美、歐洲、拉丁美洲及亞太地區的 40 多個國家。每項試驗將以 52 星期為限，評估 GB-0895（每六個月皮下注射 300 毫克）與安慰劑之療效，主要終點為降低年化哮喘惡化率，並同步評估肺功能、症狀控制及生活品質等指標。此兩項複製研究採用近乎相同的設計，僅在地理分佈略有差異，以確保在多元族群中獲得穩健資料。更多資訊可在 www.solairia.com 獲取。

GB-0895 簡介
GB-0895 採用 Generate 的生成生物學平臺設計，該平臺整合了專有機器學習模型與高通量實驗技術。此化合物經工程改造後能阻斷TSLP——一種由上皮細胞分泌的細胞因子，該因子在哮喘發作時會協助啟動並加劇氣道炎症反應。透過生成式最佳化科技堆疊，GB-0895 經計算設計後在維持特異性的同時，成功提升了藥效強度與半衰期。請在 Generate 網站上檢視作用機制動畫。美國專利及商標局已核發專利號 12,110,324 的專利權。

Generate:Biomedicines 簡介
Generate 是立足於機器學習、生物工程與醫學交匯點的科技公司，致力推動可程式設計生物學的新世代，為病人更快地研發更優質的藥物。Generate Platform 將科技融入生物學的突破，使我們得以用嶄新且更有效的方式，針對歷史上難以成藥及難以開發的靶點，以及已知靶點進行攻克。該平臺已促成橫跨多個治療領域與蛋白質基質療法的廣泛治療渠道，解決傳統方法難以企及的健康挑戰。由 Flagship Pioneerin 於 2018 年創立的 Generate 是臨床階段公司，正引領從藥物發現到藥物創製的根本性轉變。請前往 www.generatebiomedicines.com 瞭解更多資訊， 或在 X、LinkedIn 和 YouTube 上關注我們。 

Generate 傳媒聯絡人
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com

– 推進其他高潛力全球專案，包括啟動ZL-1503（IL-13/IL-31R雙特異性抗體）的全球1期研究，以及計劃在2025年底前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的新藥臨床試驗申請（IND）

– KarXT近期被納入了中國國家級治療指南，凸顯了精神分裂症領域對新療法的迫切需求；其上市準備工作正在推進中

– 2025年第三季度總收入同比增長14%，達1.161億美元；經營虧損為4,880萬美元，同比收窄28%，調整後的經營虧損¹收窄42%至2,800萬美元；調整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元 

公司將於美國東部時間11月6日上午 8:00（香港時間11月6日晚上21:00）舉行電話會議和網路直播

上海和馬薩諸塞州劍橋市2025年11月7日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票程式碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公佈了 2025 年第三季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼執行長杜瑩博士表示：「隨著全球管線的快速推進，並依託我們在中國的商業化盈利能力和規模化業務發展，再鼎醫藥正在邁入全新的增長階段。在IND提交後短短不到兩年，zoci便已進入關鍵性開發階段，以及有多個差異化的全球專案並行推進，這展現了我們研發引擎的速度、科學嚴謹性和全球雄心。與此同時，我們在中國的商業化平臺依然強勁，包括KarXT、povetacicept和艾加莫德在內的新產品及適應證正在拓寬我們的長期增長前景。我們正在共同打造一家能夠為患者帶來深遠影響並為股東創造長期價值的公司。」

再鼎醫藥總裁兼營運長 Josh Smiley 表示：「本季度，我們繼續深化夯實艾加莫德上市的基礎。在全身型重症肌無力領域，得益於治療指南的更新和真實世界經驗的支援，我們看到啟動治療的新患者數量在穩步增加，治療持續時間也在延長。雖然治療觀念還在逐步建立，但醫生對艾加莫德的信心在持續增長，這進一步鞏固了其作為這一慢性疾病的全新標準治療方式的長期潛力。展望未來，我們正在為接下來預期的KarXT在精神分裂症領域的上市做準備。依託於持續增長的區域業務和快速推進的全球管線，我們在為未來重大機遇做好佈局的同時，始終保持穩健的運營。」

近期管線亮點

自上次財報發布以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）:
  • 2025年10月，再鼎醫藥啟動了zocilurtatug pelitecan單藥治療二線及以上廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球註冊性研究。
  • 2025年10月，再鼎醫藥在美國癌症研究協會-美國國家癌症研究所-歐洲癌症研究與治療組織（AACR-NCI-EORTC）主辦的國際會議上公佈了1期臨床研究資料更新：在二線廣泛期小細胞肺癌治療中，1.6mg/kg劑量組患者最佳總體緩解率為68%。所有劑量組和所有治療線數的患者中位緩解持續時間（DoR）預計為6.1個月，作為單藥療法，這對於重度經治且難治的患者群體而言極為令人鼓舞。在腦轉移患者中也觀察到了具有臨床意義的抗腫瘤活性，其中未經治療的腦轉移患者緩解率為80%。1.6mg/kg劑量組顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關不良事件發生率為13%，未發生≥2級的間質性肺病，且未出現停藥。綜上，這些結果強化了zoci的同類最佳潛力，並支援啟動全球註冊性研究。
• 腫瘤電場治療（TTFields）：2025年8月，再鼎醫藥宣佈，基於3期PANOVA-3研究的陽性結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）授予腫瘤電場治療用於胰腺癌患者的創新醫療器械認定。我們計劃於2025年第四季度在中國遞交上市許可申請。
• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）：2025年11月，再鼎醫藥合作伙伴安進宣佈，停止貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗用於一線胃癌患者治療的1b/3期FORTITUDE-102研究。

免疫領域管線

• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年11月，再鼎醫藥啟動了一項全球1/1b期研究，旨在評估ZL-1503在健康志願者及中重度特應性皮炎受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。
• 艾加莫德（FcRn）：
  • 乾燥綜合徵：2025年9月，再鼎醫藥在大中華區（中國大陸（內地）、香港、澳門和臺灣地區的統稱）加入了艾加莫德預充式皮下注射治療乾燥綜合徵的註冊性研究UNITY。
  • 血清陰性gMG: 2025年8月，再鼎醫藥合作伙伴argenx公佈了衛偉迦用於乙醯膽鹼受體抗體血清陰性gMG患者的3期關鍵性臨床研究ADAPT-SERON的主要結果。研究達到了主要終點（p=0.0068），這是首個在所有三種亞型——MuSK+、LRP4+和三重血清陰性中，疾病活動度顯示出具有臨床意義改善的全球3期研究。再鼎醫藥在大中華區參與了這項全球3期研究，基於此有望在中國遞交上市許可申請。
• 呫諾美林–曲司氯銨（或 KarXT）（M1/M4型毒蕈鹼乙醯膽鹼受體激動劑）：2025年9月，《中國精神分裂症防治指南（2025版）》正式發布，KarXT首次被納入指南，這也是KarXT在全球被納入的首個國家級指南。該指南強調了KarXT在三大症狀領域（陽性症狀、陰性症狀和認知症狀）的廣泛有效性及其獨特的安全性，有助於實現長期依從性和功能恢復。2025年1月，中國國家藥品監督管理局受理了KarXT用於治療精神分裂症的新藥上市申請。
• Povetacicept：2025年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予povetacicept突破性療法認定，用於治療IgA腎病。隨後，FDA還授予了povetacicept用於此適應證的生物製品許可申請（BLA）提交的滾動審評。Vertex已經完成了3期研究的全部患者入組，其中包括有望在美國獲得加速批准的中期分析部分。再鼎醫藥在大中華區參與了其用於治療IgA腎病患者的全球3期RAINIER研究。

2025年第三季度財務業績

• 2025 年第三季度產品收入淨額為1.154億美元，2024年同期為1.018億美元，同比增長13%，按固定匯率（CER）計算同比增長14%。這一增長主要是由紐再樂和鼎優樂銷售額增長所驅動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。
  • 衛偉迦和衛力迦： 2025年第三季度產品收入淨額為2,770萬美元，其中包括在中國國家醫保藥品目錄談判前對衛力迦進行主動價格調整後減少的240萬美元，2025年第二季度為2,650萬美元，銷售環比增長4.6%。這一增長主要是由於治療時間的延長和市場滲透率的提升。
  • 則樂：2025年第三季度產品收入淨額為4,240萬美元，2024年同期為4,820萬美元。銷售放緩是由於 PARP抑制劑類產品競爭態勢的變化。
  • 鼎優樂：於2024年第四季度上市，2025年第三季度產品收入淨額為640萬美元。
  • 紐再樂： 2025年第三季度產品收入淨額為1,540萬美元，2024年同期為1,000萬美元。這一增長是由於紐再樂市場覆蓋範圍的擴大和滲透率的提升。
• 2025年第三季度的研發開支為4,790萬美元，2024年同期為6,600萬美元。這一下降主要是由於與預付款和裡程碑付款相關的許可費用減少。
• 2025年第三季度的銷售、一般及行政開支為7,010萬美元，2024年同期為6,720萬美元。這一增長主要是由於支援紐再樂和衛偉迦增長的一般銷售費用的增加，部分被與則樂相關的銷售費用減少所抵銷。
• 2025年第三季度的經營虧損為4,880萬美元，經調整後扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎的報酬在內的特定非現金支出後為虧損2,800萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整後的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
• 2025年第三季度的虧損淨額為3,600萬美元，歸屬於股東的每股普通股虧損為0.03美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.33美元），2024年同期虧損淨額為4,170萬美元，每股普通股虧損0.04美元（每份ADS虧損為0.42美元）。虧損淨額減少主要是由於產品收入的增長和運營開支的下降。
• 截至2025年9月30日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.172億美元，截至2025年6月30日為8.323億美元。

2025年第四季度和2026年的預期重要裡程碑事件

預期的臨床開發和資料公佈

全球權利管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）

• 二線及以上ES-SCLC：再鼎醫藥將於2026年上半年公佈正在進行的1期臨床研究中顱內抗腫瘤活性的資料更新。
• 一線 ES-SCLC：再鼎醫藥將於2026年上半年公佈評估zoci聯合療法（與阿替利珠單抗和/或化療聯用）的1期研究的資料讀出，並基於新資料在2026年推進至註冊性研究階段。再鼎醫藥還計劃於2026年啟動一項1期研究，探索zoci的新型聯合療法方案。
• 其他神經內分泌癌：再鼎醫藥將於2026年上半年公佈針對特定實體瘤患者的全球1/2期臨床研究的資料讀出，並計劃在2026年推進至註冊支援性佇列研究階段。

ZL-1503（IL-13/IL-31R）

• 再鼎醫藥將於2026年公佈全球1/1b期研究在健康志願者和中重度特應性皮炎受試者中的初步資料讀出。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫藥計劃於2025年第四季度向美國FDA提交新藥臨床試驗申請，啟動用於治療肉瘤患者及其他潛在LRRC15陽性實體瘤患者的全球1期臨床研究。

有望近期向NMPA提交的申請

• 腫瘤電場治療：2025年第四季度提交用於一線胰腺癌治療的上市許可申請
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年第四季度提交艾加莫德預充式皮下注射用於治療全身型重症肌無力（gMG）和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的上市許可申請

近期有望獲得NMPA批准的上市許可申請

• 呫諾美林–曲司氯銨（或KarXT）（M1/M4型毒蕈鹼乙醯膽鹼受體激動劑）用於精神分裂症
• 維替索妥尤單抗（組織因子ADC）用於化療期間或之後病情進展的復發或轉移性宮頸癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用於NTRK陽性實體瘤

區域權利管線

艾加莫德（FcRn）

• 眼肌型重症肌無力：再鼎醫藥合作伙伴argenx將於2026 年上半年公佈全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 肌炎：再鼎醫藥合作伙伴argenx將於2026年下半年公佈全球2/3期ALKIVIA研究的主要結果，該研究旨在評估艾加莫德用於治療免疫介導的壞死性肌病、抗合成酶綜合徵和皮肌炎三種肌炎亞型。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 甲狀腺眼病（TED）：再鼎醫藥合作伙伴argenx將於2026年下半年公佈2項註冊性研究UplighTED的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這2項研究。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原發性膜性腎病（pMN）：再鼎醫藥將於2025年第四季度在大中華區加入povetacicept用於pMN的全球關鍵性2/3期OLYMPUS研究。
• IgA腎病（IgAN）：再鼎醫藥合作伙伴 Vertex 將在 36 周治療後對全球 3 期 RAINIER 研究進行中期分析。Vertex預計在2025年底前向FDA提交用於IgA腎病治療的BLA的首個模組，並計劃於2026年上半年完成BLA提交，以期在美國獲得加速批准。

VRDN-003（胰島素樣生長因子1受體抑制劑, 皮下注射）

• 再鼎醫藥將於2025年第四季度在大中華區啟動用於TED的註冊性研究。
• Viridian將於2026年第一季度公佈用於活動性TED患者的全球註冊性研究REVEAL-1的主要結果，並於2026年第二季度公佈用於慢性TED的全球註冊性研究REVEAL-2的主要結果。再鼎醫藥透過與Zenas訂立的許可協議，獲得了Viridian胰島素樣生長因子1受體抗體的分許可，並正在推進臨床開發。

2025年全年業績展望

再鼎醫藥調整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元。

電話會議和網路直播相關資訊

再鼎醫藥將於今日，2025年11月6日，美國東部時間上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網路直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網路直播。如要參加電話會議，需提前註冊。

註冊連結的詳細資訊如下：

• 網路直播（推薦）：https://edge.media-server.com/mmc/p/svanah67
• 電話撥入：https://register-conf.media-server.com/register/BIc22945ac95b04071a1d7c0d81eb32021

所有與會者都必須在電話會議之前透過上方連結完成線上註冊流程。註冊完成後，您將收到內含撥號詳情的確認郵件。 

會議結束後，您可透過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票程式碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於透過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

有關再鼎醫藥的更多資訊，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。

非美國公認會計準則指標

除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整後的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為「實現非美國公認會計準則經營利潤盈利」。這些調整後的增長率和調整後的經營虧損是非美國公認會計準則財務指標。我們認為這些非美國公認會計準則財務指標對於瞭解我們的經營業績和財務業績非常重要，並為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的瞭解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為相應的美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性宣告

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線專案的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究資料、資料解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；註冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和有效性；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們的資本配置和投資策略以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可透過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「準備」、「定位」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新資訊、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。 

如需查閱公司向SEC提交的檔案，請訪問公司網站www.zailaboratory.com 和SEC網站www.SEC.gov。