Organon副總裁、全球生物類似藥商業負責人Joe Azzinaro表示：「作為歐洲首個且目前唯一獲批的帕妥珠單抗生物類似藥，POHERDY的獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者治療可及性方面邁出了重要一步。乳腺癌是女性中最常見的惡性腫瘤之一，也是歐盟女性癌症相關死亡的主要原因^[2],[3]。Organon不斷豐富的生物類似藥全球產品組合，進一步彰顯了我們在支援醫療體系可持續發展的同時，持續推動女性健康、提升優質藥物可及性的堅定承諾^[3],[4]。」

復宏漢霖高階副總裁、首席商務發展官曹平表示：「繼POHERDY在美國獲批成為該市場首個帕妥珠單抗生物類似藥之後，此次在歐盟獲批進一步拓展了我們在全球市場的生物類似藥產品佈局，也體現了我們與Organon穩固而富有成效的合作關係。在堅持科學嚴謹與產品質量的基礎上，我們將持續致力於為患者提供更多的治療選擇、提升可及性，造福患者並助力醫療體系的可持續發展。」

在歐洲，POHERDY適用於聯合曲妥珠單抗和多西他賽，用於治療既往未接受抗HER2治療或針對轉移性疾病化療的HER2陽性轉移性或區域性復發且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY還可聯合曲妥珠單抗及化療用於：（i）高復發風險的HER2陽性區域性晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新輔助治療；（ii）高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

POHERDY的獲批基於對一整套完整資料資料的審評，包括結構與功能分析資料、臨床藥代動力學（PK）資料以及對比性臨床研究。這些研究從整體證據（totality of evidence）出發，涵蓋分析、藥代動力學、療效、安全性及免疫原性（即生物制劑引發免疫反應的內在能力）等多個方面，充分證明POHERDY在各項關鍵指標上均與參比制劑高度相似^[5]。

2022年，復宏漢霖與Organon達成許可與供應協議，授予Organon包括POHERDY在內的多款生物類似藥在中國以外全球範圍內的獨家商業化權利^[6]。

關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創新生物製藥企業，致力於為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，公司已構建涵蓋全球研發、臨床、註冊、生產及商業化的全產業鏈平臺，擁有全球員工近4,000人，並在中國、美國和日本等多地設有運營及分支機構。依託生物類似藥形成的穩健現金流反哺創新研發，復宏漢霖正穩步邁入「全球化2.0」階段，持續打造可複製、可持續的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產品在全球60餘個國家和地區獲批上市，其中7款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產品獲得美國FDA批准、5款產品獲得歐盟EC批准，充分體現了公司在研發體系、質量管理及生產能力方面已全面對標國際最高標準。

在創新驅動方面，復宏漢霖依託上海、美國等多地協同佈局的研發體系，構建了多元化、平臺化的創新技術矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯藥物（ADC）以及AI驅動的早期研發平臺等前沿方向。目前，公司擁有50餘項處於早期階段的創新資產，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，並在全球同步推進30餘項臨床研究。核心產品H藥 漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球佈局，已在全球40餘個市場獲批上市；同時，多款潛力創新資產，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進全球關鍵性臨床研究。依託透過中、歐、美三地GMP認證的生產體系，復宏漢霖已建成總產能達84,000升的生物藥生產平臺，形成覆蓋全球六大洲的穩定供應網路。未來，復宏漢霖將始終堅持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續推動創新成果向臨床價值與患者可及轉化，在全球生物醫藥創新生態中創造長期而穩健的價值。

關於Organon
Organon（紐約證券交易所程式碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，以提供創新性的藥品和解決方案，實現更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫療解決方案，並持續推動這些亟需療法在超140個市場的廣泛可及，重點業務包括女性健康與包括生物類似藥在內的經典產品，專注於為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設在美國新澤西州澤西市，致力於提升醫藥健康領域的可及性、可負擔性和創新發展。訪問 www.organon.com，並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以瞭解更多有關Organon的資訊。

關於前瞻性宣告的注意事項 
本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》（US Private Securities Litigation Reform Act of 1995）安全港條款所界定的「前瞻性宣告」，包括但不限於有關POHERDY的治療目標，以及Organon透過提供優質藥物、在促進女性健康的同時持續支援醫療體系可持續發展的相關承諾。前瞻性宣告通常可透過「將」、「計劃」、「持續」、「致力於支援」、「可能」等詞語及類似表達加以識別。上述宣告基於Organon管理層當前的信念和預期，受到多項重大風險和不確定性的影響。若相關假設被證明不準確，或相關風險或不確定性發生，實際結果可能與前瞻性宣告中所述存在重大差異。可能導致實際結果與前瞻性宣告存在重大差異的因素，可參見Organon向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案，包括其最新的Form 10-K年度報告及其他相關披露檔案，詳見SEC官方網站（www.sec.gov）。除非法律另有要求，Organon不承擔因新資訊、未來事件或其他原因而對任何前瞻性宣告進行公開更新的義務。

PERJETA 是 F. Hoffmann-La Roche AG 在歐盟註冊的商標；Organon 與該商標所有者沒有任何關聯。

馬來西亞擁有約 3,597萬人口，GDP在東南亞處於領先水平。作為 PIC/S 的正式成員，馬來西亞擁有東盟國家最為成熟且規範的醫藥監管體系，2025年其醫藥市場規模約 34億美元，並保持約 6% 的年複合增長率，擁有較大市場潛力。

邁威生物董事、高階副總裁、董秘胡會國表示：「很高興看到地舒單抗在又一東盟國家達成合作。馬來西亞具備國際化的法規環境和較高的區域認可度，有很大的發展空間。此次合作將進一步深化邁威生物在東盟國家市場的佈局。我們期待憑借合作夥伴強大的商業化能力，快速推動產品在當地的註冊與商業化，讓更多當地患者獲益於高品質、可負擔的生物藥。」

關於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，透過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創製」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已透過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊，請訪問：www.mabwell.com。

前瞻性宣告

本新聞稿所釋出的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示：「提升女性高發疾病的治療可及性，包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症（不含面板癌）^[3]，是我們始終堅守的核心使命。POHERDY^®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥，它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作，對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」

復宏漢霖執行董事兼執行長朱儁博士表示：「POHERDY^®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥^[2]，這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力，也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念，堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業創造更大價值。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高階副總裁曹平表示：「POHERDY^®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績，以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作，充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢，共同提升具有品質的生物藥的可及性，為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」

帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分，適用於：轉移性乳腺癌，即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即與曲妥珠單抗和化療聯合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、區域性晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。

此次FDA的批准主要是基於一整套全面資料的審查，包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明，POHERDY^®在安全性、純度和效力方面（即安全性和有效性）與原研產品PERJETA高度相似，並可實現互換使用^[4],[5]。

2022年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括POHERDY^®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益^[6]。POHERDY^®在美國的獲批，將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。

PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國註冊的商標；Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市10款產品，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、地舒單抗BILDYOSR和BILPREVDA^®，以及帕妥珠單抗POHERDY^®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon（紐約證券交易所程式碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，以提供創新性的藥品和解決方案，實現更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫療解決方案，並持續推動這些亟需療法在超140個市場的廣泛可及，重點業務包括女性健康、經典產品和生物類似藥，專注於為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設在美國新澤西州澤西市，致力於提升醫藥健康領域的可及性、可負擔性和創新發展。訪問 www.organon.com，並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以瞭解更多有關Organon的資訊。

關於前瞻性宣告的注意事項

除歷史資訊外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關擴大HER2陽性乳腺癌患者治療可及性、POHERDY的潛在市場機會、Organon生物類似藥產品組合的擴充套件、Organon與復宏漢霖的合作，以及復宏漢霖的全球佈局和生物藥研發的相關表述。前瞻性陳述通常可透過以下詞語識別： 「目標」、「繼續」、「向前」、「願景」、「使命」、「預期」、「探索」、「未來」、「相信」、「將」、「潛在」等類似表達。這些前瞻性陳述基於公司管理層當前的信念和預期，但同時受到重大風險和不確定性的影響。如果基礎假設不準確或風險/不確定性事項發生，實際結果可能與這些前瞻性宣告中所述存在重大差異。風險和不確定性因素包括但不限於：無法在歐洲上市HLX11（Perjeta^®（帕妥珠單抗）在研生物類似藥）；Organon所在市場的品牌與品類競爭加劇；貿易保護措施、進出口許可要求，以及美國或其他政府實施的關稅（包括可能的醫藥行業關稅）、貿易制裁或類似限制措施的直接或間接影響；美國及其他國家/地區政府各級財政預算分配的變化，包括分配給Organon客戶或業務合作夥伴的時間及金額；Organon無法控制的宏觀經濟因素，如通脹、利率變化、經濟衰退壓力及外匯波動；Organon依賴的第三方未能按預期履行職責導致業務增長受阻；供應商未能按照約定提供原料、材料或服務，或未能履行相關義務；供應、生產、包裝及運營成本上升；與商業合作夥伴建立或維持合作關係的困難；全球範圍內的價格壓力，包括由醫療保險管理組織、司法判決及政府法律法規（涉及或影響醫保、醫療改革、藥品定價、報銷、准入制度、國際參考定價（包括「最低優惠國家」規則）及其他定價政策）所帶來的影響；Organon未能全面落實產品開發與商業化計劃；生產困難或延遲；美國FDA、美國證券交易委員會（SEC）及其他美國或海外監管機構的運作中斷；美國及其他司法轄區內法律法規的變動，包括與產品研發、審批、註冊、生產、供應、分銷和/或營銷相關的法規及智慧財產權和環境保護法規的變化及其執法力度；產品出現或被認為出現療效、安全性或其他質量問題（無論是否有科學依據），導致產品召回、退市、標籤變更或銷售下降；第三方未來行為的影響，包括客戶關係的重大變化，或醫療產品與服務購買者消費行為、醫療消費模式變化，例如推遲醫療程式、限用處方藥、減少就診頻率或放棄醫療保險；Organon或其第三方合作夥伴及其供應商未能履行監管或質量義務；大宗商品價格、燃料、運輸費用的波動影響產品供應成本或供貨能力。公司不承擔因新資訊、未來事件或其他原因而更新前瞻性宣告的義務。更多可能導致實際結果與前瞻性宣告存在重大差異的因素，可見公司向美國SEC提交的檔案，包括最新的Form 10-K年度報告（及其修訂版）、Form 10-Q 季度報告（及其修訂版）、Form 8-K當前報告及其他SEC檔案，相關資料可在SEC官網（www.sec.gov）查詢。

PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國註冊的商標；Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

參考文獻：
References