• 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)聯合帕博利珠單抗(K藥)對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC：隨機、對照III期註冊研究(OptiTROP-Lung05) (摘要編號#8506)
• 新一代選擇性RET抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊^®[1])治療RET融合陽性NSCLC關鍵註冊研究 (摘要編號#8505)

成都2026年5月22日 /美通社/ — 2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於當地時間5月29日至6月2日在美國芝加哥舉行。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK) 靶向人滋養細胞表面抗原2 (TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)、新一代選擇性轉染過程中重排(RET)抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊^®)兩項註冊研究入選轉移性非小細胞肺癌口頭報告專場，相關研究摘要全文已於當地時間2026年5月21日釋出在ASCO官方網站^[2]。核心內容概述如下：

研究1

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)：隨機、對照Ⅲ期研究(OptiTROP-Lung05)

口頭報告：當地時間5月29日15:12-15:24 (摘要編號#8506，肺癌—轉移性非小細胞)

研究共納入413例既往未接受系統治療的無表皮生長因數受體(EGFR)/間變性淋巴瘤激酶(ALK)突變且程式性細胞死亡配體1 (PD-L1)表達陽性(定義為腫瘤細胞陽性比例分數(TPS)≥1%)的區域性晚期或轉移性NSCLC患者，覆蓋鱗狀和非鱗狀組織學型別，按1:1隨機分配接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (4 mg/kg，Q2W)聯合帕博利珠單抗(400 mg，Q6W)或帕博利珠單抗單藥(400 mg, Q6W)治療。研究主要終點為經盲態獨立中心評估(BICR) 評估的無進展生存期(PFS)，關鍵次要終點為總生存期(OS)。截至2025年9月29日，中位隨訪時間為10.5個月。

研究結果顯示：

• PFS顯著改善：經BICR評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組較帕博利珠單抗組顯著延長PFS，中位PFS為尚未達到(NR) vs 5.7個月(風險比(HR)=0.35；95%置信區間(CI)：0.26-0.47；p<0.0001)。
• 緩解率明顯提高：經BICR評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組客觀緩解率(ORR)為70.2%，帕博利珠單抗組為42.0%。
• OS尚未成熟但顯示積極獲益趨勢 (HR=0.55；95% CI：0.36-0.85)。
• 預設亞組獲益一致：在PD-L1 TPS 1-49%及TPS≥50%患者中，PFS HR分別為0.28 (95% CI: 0.19-0.41)和0.47 (95% CI: 0.29-0.77)；在非鱗狀和鱗狀NSCLC患者中， PFS HR分別為0.28 (95% CI: 0.18-0.43)和0.44 (95% CI: 0.29-0.66)。

安全性方面，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組與帕博利珠單抗組≥3級治療期間不良事件(TEAEs)發生率分別為55.3%和31.4%。因不良事件導致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)或帕博利珠單抗永久停藥的比例分別為3.8%和5.3%；帕博利珠單抗組中因不良事件永久停藥的比例為4.9%。

OptiTROP-Lung05是首個在PD-L1陽性晚期NSCLC一線治療中，證明ADC聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗可顯著改善PFS的III期臨床研究，同時OS顯示積極獲益趨勢。基於此研究結果，這一聯合療法的補充新藥上市申請(sNDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理和納入優先審評審批程式。

研究2

新一代選擇性RET抑制劑(SRI)富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)用於治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關鍵II期研究的療效與安全性

口頭報告：當地時間5月29日14:36-14:48 (摘要編號#8505，肺癌—轉移性非小細胞)

截至2025年10月29日，研究共納入71例既往接受過含鉑化療及免疫治療的患者(經治患者)及92例既往未接受過系統治療的患者(初治患者)，中位隨訪時間為22.6個月和20.7個月。

研究結果顯示：

• 經獨立審查委員會(IRC)確認的ORR在經治患者中為87.1%(95% CI: 77.0-93.9)，在初治患者中為81.3%(95% CI: 71.8-88.7)；
• 經治患者與初治患者的mPFS分別為27.5個月(未成熟)和NR，24個月PFS率分別為52.1%和59.9%；
• mOS均未達到，經治患者與初治患者24個月OS率分別為65.7%及74.1%。
• 在基線存在腦轉移的患者中(經治組23例，初治組16例)，ORR分別為82.6%和75.0%，且兩個佇列中均有6例患者獲得顱內完全緩解。

安全性可控，且未發生新的安全訊號。≥3級治療相關不良事件(TRAEs)發生率為40.5%，僅1.2%的患者(2例)因TRAEs永久停藥，未發生致命性TRAEs。

基於此項研究結果，富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的區域性晚期或轉移性NSCLC成人患者的新藥上市申請(NDA)已獲NMPA受理。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連線子開發而成。該連線子一方面透過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)透過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的區域性晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)經表皮生長因數受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因數受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應症上市申請已獲NMPA受理，用於聯合帕博利珠單抗(可瑞達^®[3])一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的區域性晚期或轉移性NSCLC，並被納入優先審評審批程式。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種型別癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)(寧泰萊^® )

富馬酸侖博替尼是一款新型新一代選擇性RET抑制劑，開發用於治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)以及其他RET變異的實體瘤。富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的區域性晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA已獲NMPA受理。公司亦在中國進行一項其用於治療RET+實體瘤的Ib/II期臨床研究。

2021年3月，本公司向總部設在英國的國際腫瘤藥物開發公司Ellipses Pharma Limited授出在大中華區及部分亞洲國家之外開發、製造及商業化此藥物的獨家授權。2024年4月，富馬酸侖博替尼獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准進入II期臨床研究(NCT05443126)，目前正在美國、英國、歐盟和阿聯酋入組患者，評估該藥物作為單藥及聯合化療在RET融合陽性晚期NSCLC中的療效。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱”科倫博泰”，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

成都2026年5月13日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，已收到國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意PD-1 x VEGF雙抗SKB118(亦稱CR-001)新藥臨床試驗(IND)申請的臨床試驗通知書，用於治療晚期實體瘤。

2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma (「Crescent」)就SKB118/CR-001達成戰略合作。根據該合作協定，Crescent授予科倫博泰在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)研究、開發、生產及商業化SKB118/CR-001的獨家權利。2026年1月，Crescent宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申請，以啟動其針對區域性晚期或轉移性實體瘤的全球ASCEND I/II期臨床試驗(NCT07335497)，該研究正在進行中並初步計畫入組290例患者。

科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興看到SKB118在中國的IND申請順利獲批，實現了中國與全球臨床開發的同步推進。自與Crescent達成合作以來，雙方透過緊密協作、優勢互補，高效推動了合作專案的研發。公司將基於ADC+IO策略積極探索SKB118與自身ADC資產的聯用潛力，以充分發揮產品管線的協同價值，為癌症患者拓展更多治療可能。」

關於SKB118（亦稱CR-001）

SKB118是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用於治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，SKB118在VEGF存在的情況下顯示出提升PD-1的結合和訊號阻斷能力的協同藥理作用，並具有強大的抗腫瘤活性。SKB118的抗VEGF活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法(例如與抗體偶聯藥物(ADC)聯用)在腫瘤區域性的富集與療效。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

成都2026年4月22日 /美通社/ — 2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於5月29日至6月2日在美國芝加哥舉行。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)將在本次大會公佈TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，佳泰萊^®)、下一代選擇性RET抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊^®[1])以及新型ADC SKB500的三項臨床研究結果，相關研究摘要全文將於當地時間2026年5月21日釋出在 ASCO 官方網站上。

2026 ASCO展示的臨床研究成果具體包括：

標題：蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)：隨機、對照III期研究(OptiTROP-Lung05)結果
展示形式：口頭報告
摘要#：8506
會議日期和時間：當地時間5月29日15:12-15:24 | 肺癌-轉移性非小細胞

標題：下一代選擇性RET抑制劑(SRI)富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)用於治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關鍵II期研究的療效與安全性
展示形式：口頭報告
摘要#：8505
會議日期和時間：當地時間5月29日14:36-14:48 | 肺癌-轉移性非小細胞

標題：一項評估SKB500治療區域性晚期或轉移性實體瘤患者的開放標籤、首次人體研究
展示形式：快速口頭報告
摘要#：3011
會議日期和時間：當地時間6月2日9:57-10:03 | 分子靶向藥物與腫瘤生物學

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連線子開發而成。該連線子一方面透過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)透過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的區域性晚期或轉移性TNBC；2)經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床意義上的獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種型別癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)(寧泰萊^®[1] )
A400/EP0031是一款新型下一代選擇性RET抑制劑，開發用於治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)以及其他RET變異的實體瘤。A400/EP0031用於治療RET融合陽性的區域性晚期或轉移性NSCLC成人患者的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)受理。公司亦在中國進行一項其用於治療RET+實體瘤的Ib/II期臨床研究。

2021年3月，本公司向總部設在英國的國際腫瘤藥物開發公司Ellipses Pharma Limited授出在大中華區及部分亞洲國家之外開發、製造及商業化此藥物的獨家授權。2024年4月，A400/EP0031獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准進入II期臨床研究(NCT05443126)，目前正在美國、英國、歐盟和阿聯酋入組患者，評估該藥物作為單藥及聯合化療在RET融合陽性NSCLC中的療效。

關於SKB500
SKB500是一款由公司針對靶點生物學特點，利用OptiDC™平臺技術研發的具有自主智慧財產權的新型ADC藥物，其採用了經驗證靶點與差異化的有效載荷－連線子策略。在前期研究中，SKB500顯示出良好的療效和安全窗，擬用於治療多種晚期實體瘤。目前，SKB500聯合免疫加與不加化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的聯合用藥探索II期研究正在中國進行中。

關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC™，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

成都2026年4月9日 /美通社/ — 2026年4月9日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈，公司根據香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則（「上市規則」）第18A.12條提出申請後，香港聯交所已批准其不適用上市規則18A.09至18A.11條。因符合上市規則的相關規定，公司經香港聯交所批准於2026年4月14日正式將「B」標記從股票程式碼中移除。此舉標誌著科倫博泰在核心經營指標上已達到更高標準，正式邁入全新發展階段。

這一「全新發展階段」的核心內涵，體現在產品研發高效落地、海外合作成果兌現以及創新資產迭代升級三大維度：

• 產品上市駛入「快車道」，落地效率顯著提升：上市三年內，科倫博泰已成功推動4款產品8項適應症獲批上市，3款產品5項適應症納入國家醫保目錄，打通了從藥物研發至商業化生產的完整閉環。依託這一「端到端」藥物開發體系，公司將高效推動後續管線的研發上市，切實滿足腫瘤等重大疾病領域的未竟之需。

• 海外合作穩步推進，全球化成果即將兌現：公司持續深化海外佈局，已與默沙東、Crescent Biopharma等多家國際藥企建立合作，有序推進合作產品的全球化開發。其中，合作方默沙東圍繞蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊^®）佈局了17項全球性III期臨床研究，這些研究即將進入資料讀出階段，有望迎來里程碑式的成果爆發。

• 創新資產持續升級，從同類最佳（BIC）到同類首創（FIC）：基於領先的ADC及新型偶聯藥物、大分子與小分子三大技術平臺，公司構建了差異化創新管線。以蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊^®）為代表的潛在BIC藥物已展現出全球競爭力；在此基礎上，公司前瞻性佈局了一系列融合新靶點、新機制、新技術的潛在FIC藥物，不斷拓展源頭創新的邊界，為長期可持續發展注入強勁動力。

科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興看到科倫博泰符合香港聯交所上市規則的相關要求，從股票程式碼中移除『B』標記，這充分體現了我們強大的醫藥創新與價值兌現能力。基於穩健的財務狀況與堅實的資金實力，公司將不斷豐富創新且互補的產品管線，加速產品的開發程序，在惠及廣大患者的同時為股東持續創造價值。」

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

成都2026年3月9日 /美通社/ — 2026年3月9日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）與和鉑醫藥（股票程式碼：02142.HK）宣佈，雙方合作研發的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體SKB575/HBM7575的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療特應性皮炎。

特應性皮炎是一種慢性炎症性面板病，以持續性瘙癢、紅斑和面板刺激為主要特徵。全球範圍內，該病影響約20%的兒童及高達10%的成人^[1]。雖不具傳染性，但其週期性發作與緩解的疾病特徵嚴重影響了患者的生活品質。當前的治療方案，包括外用皮質類固醇、生物製劑及JAK抑制劑，雖能為許多患者緩解症狀，但往往難以實現長期持續的疾病控制，尤其在中重度患者中更為明顯。因此，行業迫切需要探索更安全、更有效、更持久且能從疾病根本機制入手並改善患者長期預後的治療方案。

科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興看到SKB575/HBM7575獲批開展針對特應性皮炎的臨床試驗，這標誌著我們在自身免疫疾病領域的佈局取得重要進展，可為特應性皮炎患者提供全新的治療選擇。作為一款兼具差異化創新機制與長半衰期優勢的雙特異性抗體，SKB575/HBM7575有望實現持久穩定的疾病控制，並透過降低給藥頻率改善患者的治療體驗。」

和鉑醫藥創始人、董事長兼執行長王勁松博士表示：「HBM7575/SKB575獲國家藥監局臨床試驗許可，標誌著我們在應對特應性皮炎等自身免疫疾病的重大臨床需求上，邁出了重要一步。透過靶向2型炎症反應的關鍵上游驅動因數TSLP及未公開靶點，HBM7575/SKB575有望成為該疾病領域同類最佳（best-in-class）的雙特異性抗體。我們期待推進這一在研療法的臨床開發，並相信其長效特性可為全球患者提供差異化的治療選擇。」

[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis

關於SKB575/HBM7575

SKB575/HBM7575是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制：一方面透過阻斷TSLP與其受體的相互作用，可抑制TSLP介導的訊號通路以及Th2免疫細胞的啟動；另一方面，其針對另一未公開靶點的結合與阻斷可產生協同效應，克服TSLP單靶點抗體的耐藥問題。SKB575/HBM7575經過工程化設計，具有延長的半衰期以及良好的可開發性，可實現皮下給藥。基於臨床前半衰期推測，人體半衰期預期可支援3個月以上的給藥間隔，具備同類最佳的潛力。

根據公司與和鉑醫藥之間的合作協定，SKB575/HBM7575由科倫博泰主導設計與全球範圍內的開發及商業化，和鉑醫藥共同參與該專案投資與開發並將按約定共用收益。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥（股票程式碼：02142.HK）是一家專注於免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物製藥企業。公司透過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。

和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice^®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基於HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE^®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基於HCAb平臺開發的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICA^TM）為免疫及炎症性疾病領域創新生物藥的研發提供了有力支援。Harbour Mice^®、HBICE^®、HBICA^TM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。

成都2026年2月6日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK)宣佈，公司的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因數受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-乳腺癌，是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國上市的第四項適應症。

本次獲批基於OptiTROP-Breast02 III期臨床研究的積極結果，該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會入選最新突破性摘要(LBA)，並以口頭報告的形式釋出。

OptiTROP-Breast02研究評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比研究者選擇化療用於治療不可切除或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。本項III期研究入組患者中，95.7%的患者入組時存在內臟轉移，75.9%的患者存在肝轉移; 52.9%的患者入組時HER2表達為0(IHC 0)，47.1%的患者入組時HER2為低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-); 所有患者既往接受過CDK 4/6抑制劑和紫杉烷類藥物治療。在晚期或轉移性階段，56.6%的患者既往接受過≥2線化療方案治療。

結果顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)相較於化療組顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善(8.3個月vs. 4.1個月；HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.0001)；在預先設定的各亞組中均觀察到一致的PFS獲益，包括HER2表達為0及HER2低表達、晚期或轉移性階段接受化療線數、基線有無內臟轉移、基線肝轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長。 BIRC評估的PFS結果顯示，在HER2表達為0和HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)亞組中，風險比(HR)分別為0.39(95% CI：0.26-0.57)和0.31(95% CI：0.20-0.48)。同時，相較於化療組，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組顯示出總生存期(OS)的獲益趨勢以及客觀緩解率(ORR)的明顯提升（41.5% vs 24.1%)。^[1]

目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合/不聯合帕博利珠單抗(可瑞達^®[2])用於治療既往接受過內分泌治療但未接受過化療的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球(NCT06312176)和中國(NCT07071337)的III期臨床研究均已啟動。

關於HR+/HER2-乳腺癌

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的最常見惡性腫瘤之一。2022年，全球新發乳腺癌病例約229.7萬，死亡病例約66.6萬。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常見的亞型，約佔全部乳腺癌病例的70%，但晚期患者預後較差。該亞型乳腺癌通常對激素治療敏感，因此，內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑是其標準治療方案。然而，對於內分泌治療失敗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，化療方案是目前臨床上廣泛應用的方案，但其取得的客觀緩解率較低(約14-22.9%)，且生存獲益有限，中位PFS僅為4.0-4.9個月左右。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連線子進行開發，其透過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)透過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的區域性晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局16項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種型別癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱”科倫博泰”，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案已獲批上市，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

成都2026年1月16日 /美通社/ — 2026年1月12日至15日，第 44 屆摩根大通醫療健康年會（JPMHC）在美國加利福尼亞州舊金山隆重舉行。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）總裁兼執行長葛均友博士受邀出席會議，並於當地時間 1 月 15 日上午發表主題演講，集中呈現公司在藥物研發、商業化及全球化方面的最新成果，並闡述公司的創新戰略及未來發展規劃。

自 2012 年創新啟程以來，科倫博泰已快速成長為中國創新藥領域的領導者，構建了差異化的技術平臺與研發管線。依託全球領先的抗體偶聯藥物（ADC）及新型偶聯藥物（DC）技術平臺 OptiDC™，公司持續推進 ADC 及新型 DC 的差異化開發，形成了治療多瘤種的梯度式管線佈局。目前，科倫博泰已有蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊^®）與博度曲妥珠單抗（舒泰萊^®）兩款 ADC 藥物上市，覆蓋乳腺癌及肺癌兩大適應症；另有 9 款經獨特設計的 ADC 及新型 DC 藥物處於臨床階段，涵蓋雙特異性 ADC、放射性核素偶聯藥物（RDC）等前沿方向。面向乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤這些國內高發瘤種，公司已啟動 9 項關鍵性研究，同時針對婦科腫瘤的多項 II 期臨床研究也在穩步推進。此外，公司亦佈局了多個非 DC 藥物研發管線，並將適應症進一步拓展至非腫瘤領域。

過去一年，科倫博泰有多項研究成果亮相國際學術會議並發表於權威期刊：3 項入選美國臨床腫瘤學會（ASCO）口頭報告、3 項入選歐洲腫瘤內科學會（ESMO）最新突破性摘要（LBA）並作口頭報告。其中，蘆康沙妥珠單抗 OptiTROP-Lung04 研究（針對 TKI 治療後進展的 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC））結果在 ESMO 主席論壇環節重磅發布，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》，彰顯其在全球範圍內的學術與臨床價值。

而在商業化層面，科倫博泰已形成具有競爭力的首批產品矩陣。核心產品 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗在中國獲批 3 項適應症，包括二線及以上三陰性乳腺癌、二線 / 三線 EGFR 突變 NSCLC；HER2 ADC 博度曲妥珠單抗於去年獲批二線及以上 HER2 陽性乳腺癌，成為該適應症首款上市的國產 HER2 ADC；此外，用於治療 RAS 野生型結直腸癌的 EGFR 單抗西妥昔單抗 N01（達泰萊^®）以及用於治療鼻咽癌的 PD-L1 單抗塔戈利單抗（科泰萊^®）均實現了商業化；另有一款小分子 RET 抑制劑 A400 預計年內獲批上市，屆時將在國內形成 5 款商業化產品組合。目前，公司已有 3 款商業化產品共 5 項適應症納入國家醫保，進一步惠及廣大腫瘤患者。

深耕國內市場的同時，科倫博泰也在積極拓展海外版圖，已與默沙東（MSD）、Ellipses、Windward Bio 及 Crescent Biopharma 建立深度合作，最大化管線價值和企業價值。其中，默沙東圍繞蘆康沙妥珠單抗佈局了 16 項全球 III 期臨床。

臨床與商業化的雙重突破，源於公司對創新研發的持續投入。經過在 ADC 領域十餘年的積累，科倫博泰自主打造的 OptiDC™平臺可對候選藥物進行差異化的設計，結合特定靶點或靶向機制採用最合適的 Payload-linker 策略，以平衡療效和安全性。另外，公司正採用「多管齊下」的創新戰略不斷升級平臺能力，透過新靶點、新載荷及多種偶聯技術，拓展腫瘤及非腫瘤領域的應用邊界。

展望未來，科倫博泰將透過五大發展策略夯實研發、技術、平臺與運營根基，並推進全球化戰略升級，提升自身在海外市場產品開發、註冊以及商業化能力，進而向世界一流水平的生物製藥公司邁進。

演講材料請參見公司官網「投資者關係-投資者日曆」頁面，您可訪問網站瞭解更多詳情。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有 30 餘個重點創新藥專案，其中 4 個專案已獲批上市，1 個專案處於 NDA 階段，10 餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有 ADC 及新型 DC 平臺 OptiDC™，已有 2 個 ADC 專案獲批上市，多個 ADC 或新型 DC 產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

• ITGB6 ADC藥物SKB105獲CED批准開展治療晚期實體瘤的臨床試驗
• 公司與Crescent合作開發的另一款產品—PD-1 x VEGF雙抗SKB118/CR-001獲FDA批准開展治療晚期實體瘤的全球臨床試驗

成都2026年1月5日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，其自主研發的靶向整合素β6 (ITGB6)抗體偶聯藥物(ADC) SKB105(亦稱CR-003)的新藥臨床試驗(IND)申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，用於治療晚期實體瘤。

2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma, Inc. (「Crescent」)就SKB105/CR-003與SKB118 (PD-1 x VEGF雙抗，亦稱CR-001)達成戰略合作，其中科倫博泰授予Crescent在美國、歐洲及所有其他大中華地區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外市場研究、開發、生產和商業化SKB105/CR-003的獨家權利，Crescent則授予科倫博泰在大中華地區研究、開發、生產和商業化SKB118/CR-001的獨家權利。SKB118/CR-001的IND申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准, 即將啟動治療晚期實體瘤的I/II期全球臨床試驗。科倫博泰計劃於近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交SKB118/CR-001的IND申請。

關於SKB105(亦稱CR-003)

SKB105是一款靶向ITGB6的差異化ADC，以拓撲異構酶1抑制劑為有效載荷。ITGB6在多種實體瘤中高表達，而在大多數正常組織中低表達或無表達，因此有降低系統毒性及脫靶風險的潛力。在藥物設計上，SKB105採用了專有Kthiol^®不可逆偶聯技術，將靶向ITGB6的全人源免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體與穩定且經臨床驗證的可裂解連線子偶聯，旨在增強藥物穩定性及腫瘤特異性載荷遞送能力，同時減少不良反應。臨床前研究顯示，SKB105在療效、安全性和藥代動力學(PK)方面均表現出良好特性。

關於SKB118(亦稱CR-001)

SKB118/CR-001是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用於治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，SKB118/CR-001在VEGF存在的情況下顯示出提升 PD-1 的結合和訊號阻斷能力的協同藥理作用，並具有強大的抗腫瘤活性。SKB118/CR-001的抗VEGF 活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法(尤其與ADC 聯用)在腫瘤區域性的富集與療效。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC™，已有2個ADC專案獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

中國成都2026年1月5日 /美通社/ — 2026年1月5日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈，公司自主研發的靶向TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)聯合默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達^®[1])一線治療PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥ 1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予突破性療法認定(BTD)。

突破性療法認定主要授予對於尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的治療方案。對於納入突破性治療藥物程式的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。

此前，公司公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05臨床試驗結果，其在主要終點無進展生存期(PFS)顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。OptiTROP-Lung05研究是首個免疫聯合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。此次在一線治療PD-L1陽性NSCLC獲得突破性療法認定，將為加速蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在此適應症審評與上市程序提供助力。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)先後已獲得五項突破性療法認定，分別用於：

• 治療區域性晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)(2022年7月)；
• 治療EGFR-TKI治療後疾病進展的區域性晚期或轉移性EGFR突變NSCLC (2023年1月)；
• 治療既往接受過至少二線系統化療的區域性晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌(BC) (2023年6月)；
• 一線治療不可手術切除的區域性晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC(2024年3月)；
• 聯合抗PD-L1單抗塔戈利單抗一線治療無驅動基因突變的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC(2025年6月)。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、BC、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連線子進行開發，其透過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)透過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應症已於中國獲批上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的區域性晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多腫瘤患者帶來臨床獲益。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)二線及以上治療HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，並被納入優先審評審批程式。

目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種型別癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

合作將推進靶向ITGB6的ADC藥物SKB105與PD-1xVEGF雙特異性抗體CR-001在中國及全球的開發
合作將加速並拓展CR-001與ADC藥物(含SKB105在內)聯用療法的開發
SKB105與CR-001單藥療法的I/II期臨床試驗計劃於2026年第一季度啟動，後續將開展聯用療法的研究

中國成都和美國馬薩諸塞州沃爾瑟姆2025年12月4日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司( 「科倫博泰」或「公司」, 6990.HK)與Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent”，納達克：CBIO)今日共同宣佈，雙方已建立戰略合作夥伴關係，共同開發和商業化腫瘤治療手段（含新型聯用療法）。

此次合作涉及科倫博泰的一款靶向整合素β6(ITGB6)並以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物(ADC)SKB105，以及Crescent的一款PD-1xVEGF雙特異性抗體CR-001。這兩款候選藥物正在開發用於治療實體瘤，預計於2026年第一季度開展I/II期單藥治療臨床試驗。

根據合作條款，科倫博泰授予Crescent在美國、歐洲及所有其他大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外市場研究、開發、生產和商業化SKB105的獨家權利，Crescent則授予科倫博泰在大中華地區研究、開發、生產和商業化CR-001的獨家權利。此次合作包括開發兩款候選藥物的單藥療法，以及評估CR-001與SKB105的聯用療法。雙方均有權獨立開發CR-001的其他聯用方案，包括CR-001與各自專有的ADC管線資產聯用。

科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興與Crescent就兩款創新資產CR-001及SKB105達成合作。此次合作透過引入CR-001進一步補充與強化了科倫博泰差異化的腫瘤治療管線，同時助力推進SKB105的全球開發程序，提升其潛在的商業價值並擴充套件公司的全球合作網路。這一創新的全球合作模式有效地整合了雙方的優勢資源，以共同探索 SKB105 與 CR-001 在腫瘤治療領域的新型單藥及聯合用藥策略。透過依託中國豐富的臨床資源與高效的執行效率，我們將在嚴格遵循國際最高標準的前提下加速臨床開發，相信此次合作釋放的強大協同效應，將最大化這兩款候選藥物在中國及全球市場的治療潛力。」

Crescent執行長Joshua Brumm表示：「很榮幸能與ADC研發及商業化的行業領導者科倫博泰達成合作，雙方都致力於為癌症患者帶來能夠改善治療結果的創新療法。此次合作透過引入SKB105拓展了Crescent的研發管線，深化了我們在產品組閤中推進多治療模式發展的戰略，並加速了CR-001聯合療法的開發，這款藥物有望成為核心基石療法。我們期待與科倫博泰攜手共進，開發出能治療多種腫瘤型別、且蘊含革新腫瘤治療格局潛力的創新療法。」

基於本次合作，科倫博泰將向Crescent收取8,000萬美元的首付款，並有資格收取高達12.5億美元的里程碑付款，以及基於SKB105淨銷售額的中個位數至低雙位數百分比的分級特許權使用費。若Crescent近期發生控制權變更或與第三方簽訂分許可協議，科倫博泰亦有資格向Crescent收取額外款項。Crescent將向科倫博泰收取2,000萬美元的首付款，並有資格收取高達3,000萬美元的里程碑付款，以及基於CR-001淨銷售額的低至中個位數百分比的分級特許權使用費。

關於 SKB105 (亦稱 CR-003)

SKB105是一款靶向ITGB6的差異化ADC，其有效載荷為拓撲異構酶Ⅰ抑制劑。ITGB6在多種實體瘤中高表達，但在大多數正常組織中低表達或無表達，因此有降低系統毒性及脫靶風險的潛力。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1單抗與穩定且經臨床驗證的可裂解連線子偶聯，採用專有Kthiol^®不可逆偶聯技術，旨在增強藥物穩定性及腫瘤特異性載荷遞送能力，同時減少不良反應。臨床前研究顯示，SKB105在療效、安全性和藥代動力學(PK)特徵方面均表現出良好特性。一項SKB105針對實體瘤患者的I/II期臨床試驗預計於2026年第一季度啟動。

關於 CR-001（亦稱SKB118）

CR-001是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用於治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，CR-001在VEGF存在的情況下顯示出提升PD-1的結合和訊號阻斷能力的協同藥理作用，並具有強大的抗腫瘤活性。CR-001的抗VEGF活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法（例如CR-001與ADC聯用）的定位及有效性。一項CR-001治療實體瘤患者的全球I/II期試驗預計於2026年第一季度啟動。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰生物」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC™，已有2個ADC專案獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

關於Crescent Biopharma

Crescent Biopharma致力於成為一家世界領先的腫瘤治療公司，為癌症患者帶來新一代療法。公司的研發管線包括其核心專案——PD-1 x VEGF雙特異性抗體以及新型ADC。透過運用多種治療模式和成熟靶點，Crescent致力於快速推進具有變革潛力的單藥或其聯合治療方案，用於治療多種實體瘤。瞭解更多資訊，請訪問www.crescentbiopharma.com或關注Crescent的LinkedIn和X平臺。