自體CAR-T療法在血液腫瘤領域取得了突破性進展，但其複雜的個體化製備流程和高昂成本，限制了其更廣泛的臨床應用。針對這一行業痛點，易慕峰生物自主開發了iMAGIC平臺——一種基於慢病毒載體的體內CAR-T技術平臺。該載體表面覆蓋有突變型MxV糖蛋白（MxV-G-mut），透過突變消除其受體結合能力，並保留其膜融合的活性；同時，載體整合了新一代T細胞靶向模組TCM3，能夠高特異性識別並結合T細胞表面受體，從而實現對T細胞的高效轉導。

基於iMAGIC平臺開發的IMV102是一款靶向BCMA的體內CAR-T候選療法，用於多發性骨髓瘤治療。在本次研究中，IMV102在多種多發性骨髓瘤模型中展現出顯著且持久的抗腫瘤活性，並具備良好的安全性特徵：

在體外研究中，IMV102展現出對T細胞的高度特異性轉導能力，在Jurkat等T細胞系中實現高效轉導，而在非目標細胞（如肝細胞及Kupffer細胞）中未檢測到顯著轉導，體現出良好的靶向特異性。此外，IMV102生成的CAR-T細胞在與NCI-H929骨髓瘤細胞共培養時，表現出強效細胞毒作用，並伴隨IFN-γ顯著上調，驗證了其免疫活性。

在體內研究中，IMV102在兩種多發性骨髓瘤異種移植小鼠模型（H929-Luc和MM.1S-Luc，人PBMC重建）中成功誘導CAR-T細胞體內生成，並實現顯著且持久的腫瘤抑制。研究期間，腫瘤負荷顯著降低；同時，動物體重保持穩定，未觀察到明顯安全性訊號；CAR-T細胞擴增及血漿IFN-γ水平均處於可控範圍內，體現出免疫活性與安全性的良好平衡。

易慕峰生物董事長&CEO孫敏敏博士表示：「IMV102的積極進展進一步驗證了公司『體外CAR-T + 體內CAR-T』雙引擎戰略的前瞻性與可行性。體內CAR-T有望顯著提升細胞治療的可及性，推動CAR-T從『定製化治療』邁向『規模化應用』。未來，公司將持續推進IMV102的臨床轉化，並加速iMAGIC平臺在腫瘤及自身免疫性疾病中的拓展。」

關於易慕峰生物

易慕峰生物成立於2020年，致力於為全球癌症及自身免疫性疾病患者提供可及的創新療法。核心團隊擁有推動中國首個CAR-T藥品上市的產業化經驗。公司構建了體外與體內CAR-T「雙引擎」模式：核心產品IMC002（CLDN18.2 CAR-T）已進入中國III期關鍵臨床試驗；IMC001（EpCAM CAR-T）為全球首個獲中美雙報IND批准的靶向EpCAM CAR-T產品，現正開展中國I/IIa期籃式臨床試驗。體內CAR-T管線覆蓋血液瘤、實體瘤及自免疾病，其中IMV101已進入IIT研究階段。公司擁有Peri Cruiser®、SNR、T-Booster和SolidGuard等多款創新技術平臺，FOCO-CAR生產工藝平臺，及iMAGIC體內CAR-T平臺。

更多資訊請訪問：www.immunofoco.com

前瞻性宣告

本新聞稿所載內容包含若干前瞻性陳述，包括但不限於有關公司候選產品IMV102的潛在療效、安全性及臨床開發進展等。該等陳述基於公司當前的判斷及假設，存在已知及未知風險及不確定性，實際結果可能與該等前瞻性陳述存在重大差異。除適用法律法規另有要求外，公司不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。

深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。

萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發起臨床研究），以低至常規 CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數十位患者實現完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發階段，並再次展現了晶泰科技賦能孵化企業研發極具市場競爭力的創新療法、並持續實現臨床轉化的高效率與高成功率，管線加速進入兌現期。

2025 年全球 CAR-T 等細胞療法市場規模達 61.22 億美元，同比增長 32.9%。據弗若斯特沙利文預計，到 2030 年，全球 CAR-T 細胞療法市場將達到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術支援下，萊芒生物聚焦創新腫瘤免疫治療藥物管線的研發，開發並持續升級了其獨有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重程式設計技術平臺，並成功研發 META 10-19 注射液，僅需常規 CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實現高效體內擴增，有效解決現有 CAR-T 療法普遍面臨的 T 細胞耗竭這一療效瓶頸，並展現出優越的臨床響應率和安全性，為安全高效、醫保可負擔的新一代 「平價」 CAR-T 療法早日上市奠定基礎。

萊芒生物的 META 10-19 注射液的安全性與初步有效性已在多項 IIT 臨床中獲得充分驗證，並開創「極低劑量+免清淋」的創新性治療策略：在復發或難治性淋巴瘤/白血病等適應症中，META 10-19 以極低給藥量，幫助首批入組的 20 餘位患者達到100%完全緩解（CR），受試者涵蓋中樞神經系統轉移患者、無法自主活動的重症患者等極具挑戰性的病例；近日，首例採用「極低劑量+免清淋」方案治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者在接受 META 10-19注射後，達到完全緩解（CR），為晚期血液腫瘤患者開闢了一條更安全、更有效的臨床新路徑；在中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）適應症中，患者採用「極低劑量+免清淋」的治療方案，且無需中斷原有治療，單次輸注低至常規劑量 1‰的 META 10-19後實現完全停藥下的 DORIS 緩解（完全緩解）。

目前，萊芒生物正在中美兩地同步推進多項新藥臨床試驗申報，META 10-19注射液是其首個獲 FDA批准進入臨床階段的專案，進一步印證了其核心管線臨床價值，為其後續全球研發與註冊路徑奠定了堅實基礎。晶泰科技透過卓有成效的投資孵化，正持續賦能生態圈合作夥伴加速前沿科學進展向管線資產與臨床專案的轉化，為全球患者帶來更多突破性療法的同時，為投資者創造長期可持續的回報。

關於萊芒生物

深圳萊芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家處於臨床階段的免疫代謝創新藥物研發公司，由瑞士洛桑聯邦理工學院（EPFL）唐力教授團隊聯合晶泰科技共同創立。基於免疫代謝重程式設計（META 10）+前沿人工智慧（AI）的創新技術，公司專注於研發代謝增強型腫瘤免疫治療藥物。公司核心技術 META 10 展示出治癒實體腫瘤的巨大潛力，相關成果發表於 Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology 和 Lancet Haematology 等國際頂級學術期刊，並申請了多項 PCT 專利和中國發明專利。2022 年以來，公司累計獲得超 4 億元風險投資和專案資助，榮膺 2025 年全國 「顛覆性技術創新」 大賽最高獎項等數十項生物醫藥領域國家或省市級獎項，併入選國家重點研發計劃 「顛覆性技術創新」 重點專項。臨床進展獲美國基因與細胞治療協會（ASGCT 2024）和美國癌症協會（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）進展口頭報告（全國唯一）。

關於晶泰科技

晶泰科技（「XtalPi Holdings Limited」，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票程式碼：2228.HK）由三位麻省理工學院的物理學家於 2015 年創立，是一個基於量子物理、以人工智慧賦能和機器人驅動的創新型研發平臺。公司採用基於量子物理的第一性原理計算、人工智慧、高效能雲端計算以及可擴充套件及標準化的機器人自動化相結合的方式，為製藥及材料科學（包括農業技術、能源及新型化學品以及化妝品）等產業的全球和國內公司提供藥物及材料科學研發解決方案及服務。

本次論壇以「THE NEXT ERA OF CGT IS HERE」為主題，吸引了近400位來自全球的參會者，包括諾貝爾生理學或醫學獎獲得者Craig Mello博士在內的全球科學家、企業領袖及投資人共同圍繞CGT前沿議題：從ex vivo向in vivo的關鍵轉型、如何突破製造中的CMC難題，以及資本與協作如何重塑行業發展軌跡等展開深度討論，為CGT產業的加速發展提供了實用參考。

論壇由金斯瑞集團歐洲區總裁吳盛博士主持。在論壇開幕致辭中，金斯瑞集團輪值CEO邵煒慧女士表示：「依託生命科學業務及子公司蓬勃生物，金斯瑞已提供從發現到商業化的CGT全流程解決方案，而聯營公司傳奇生物開發的CARVYKTI也已惠及全球超過9,000名患者，為眾多家庭帶來希望，彰顯了科學創新轉化為實際價值的力量。」

她指出，金斯瑞全球產業論壇始終致力於連線全球智慧，與學術界、產業界、監管機構、投資方以及CRO、CDMO等生態圈夥伴共同應對行業關鍵挑戰，把CGT的非凡潛力轉化為全球患者觸手可及的現實。

本屆論壇，諾貝爾生理學或醫學獎獲得者Craig Mello、賓夕法尼亞大學細胞免疫治療中心主任Carl June以及國際細胞與基因治療學會（ISCT）主席及董事會主席Miguel Forte發表了主旨演講。他們從科學、產業、臨床等視角出發，分享CGT最新技術突破與實踐經驗，為行業發展出謀劃策。

2006年，Craig Mello博士因發現「RNA幹擾（RNAi, RNA interference）機制」而榮獲諾貝爾生理學或醫學獎，他的研究奠定了現代核酸藥物與基因調控技術的基石。本次論壇，Craig Mello博士帶來了一場以「RNA幹擾：資訊烈焰中的分子火花」為主題的主旨演講。

他指出，RNAi療法高度可程式設計，僅需重新設定序列即可生成新的寡核甘酸，生產成本低廉，並能夠精準識別成熟mRNA，實現高度選擇性的基因表達調控。對比傳統小分子或生物藥，RNAi的可程式設計性也意味著「幾乎任何疾病靶點都能成為可治療對像」。

Mello介紹了siRNA靶向胎盤治療先兆子癇的案例。該藥物僅需皮下注射即可在數天內穩定母體血壓，使得「單劑量覆蓋整個孕晚期」成為可能。他強調，RNAi不僅可作為獨立療法，也可與細胞治療協同——例如在細胞輸注前後，短期調控關鍵基因，提高細胞功能或安全性。他認為，在未來絕大多數疾病領域，RNAi都會成為與CGT並列的重要技術路徑。

賓夕法尼亞大學細胞免疫治療中心主任Carl June教授，被譽為「CAR-T之父」，曾推動了全球首個CAR-T療法獲批上市。本次論壇，Carl June教授以影片形式分享了題為「CAR-T：現狀與未來」的主旨演講，全面回顧了CAR-T療法在血液腫瘤中的應用現狀及其在實體瘤中的研究進展。

他提到，二代CAR-T已在血液腫瘤中實現長期緩解，部分患者單次輸注後體內CAR-T細胞存活時間超過十年，而深入研究顯示，CAR-T在體內的永續性與訊號域以及患者體內的2型免疫水平密切相關，這為新一代CAR-T的設計提供了新的方向。

Carl June介紹了團隊開發的IL-18裝甲CAR-T，其在難治性淋巴瘤中帶來約80%的總體應答率，並顯著改善生存；IL-9裝甲CAR-T也展現出強勁協同效應，甚至在胰腺癌小鼠中實現完全治癒。他表示，如何讓CAR-T更有效進入實體瘤並保持持久活性仍是關鍵挑戰，而與溶瘤病毒的聯合策略正展現出希望，可明顯增強卵巢癌和轉移性胰腺癌患者的治療反應。

從罕見遺傳病到癌症與自身免疫性疾病，細胞與基因治療正一步步將「治癒」從夢想變為現實。今年論壇，橫跨學術、產業與監管三界的全能型領軍人物Miguel Forte發表了「穿越荒漠：細胞與基因治療的挑戰與信念之源」的主題演講。他強調，我們所做的一切都是為了患者，但在此之前必須做好科學研究與轉化，並建立成功的商業模式，從研發初期就應當考慮臨床應用、監管審批及市場策略，以確保患者最終受益。

面對安全性問題，Forte認為，每種療法都需要科學管理，而非否認安全風險。監管者對安全性也都保持現實態度，這是一個積極訊號。在他看來，理解價值、管理整個過程是關鍵。他呼籲業界對現實要有認知，在理性與熱情之間保持平衡，讓CGT不止於「可能」，而成為「可及」。

圍繞行業痛點與未來趨勢，本屆論壇還策劃了四場圓桌討論，涵蓋從技術創新到商業佈局的多個關鍵議題：

• 細胞治療的未來之路：多路徑創新與行業格局洞察
• 基因治療與mRNA療法
• 從實驗室到臨床：破解細胞與基因治療的CMC瓶頸
• 創新與投資，共築細胞與基因治療的未來

傳統體外CAR-T療法在血液腫瘤治療中的潛力有目共睹，但其生產週期長、工藝複雜、成本高昂，成為限制患者可及性和產業化推廣的主要瓶頸。為此，業界正積極探索新的解決路徑，其中in vivo CAR-T技術備受矚目——透過在患者體內直接完成T細胞的改造，有望顯著縮短製造週期、降低成本，並讓治療過程更加便捷和普惠。

在本屆以「細胞治療的未來之路：多路徑創新與行業格局洞察」為主題的圓桌討論中，全球知名生物醫藥創新媒體BioCentury生物製藥情報總監Stephen Hansen主持，與傳奇生物執行長黃穎博士、前強生首席科學官Paul Stoffels博士、西班牙罕見病生物醫學網路研究中心骨髓再生障礙部門負責人Paula Río博士、阿斯利康基因組工程部高階總監Marcello Maresca博士及以色列Sheba醫學中心高階生物治療中心主任Jonathan Esensten博士等業內領軍專家共同展開深度探討。

體內CAR-T的核心優勢在於直接在患者體內轉導T細胞，避免排斥反應，縮短製造週期並簡化供應鏈。黃穎博士分享了最新行業趨勢：體內CAR-T展現出巨大開發潛力，全球多家公司已廣泛佈局，但該療法仍面臨患者個體差異和免疫系統重建的挑戰。而且，嚴格的GMP監管和質量控制也是商業化的核心障礙。

Jonathan Esensten博士也提醒，體內CAR-T在免疫細胞快速耗竭的場景下，尤其是非癌症領域，可能發揮更大作用；在全球範圍內，去中心化製造與體內CAR-T的結合，有望為醫療資源有限的地區提供快速可及的治療方案。

患者的真實用藥需求正深刻推動新藥研發正規化的變革與進化。在面對基因異常所致的複雜疾病時，傳統療法往往無法奏效。在此背景下，基因療法與核酸藥物應運而生，它們能夠直接修復缺陷基因、在RNA層面對疾病進行精準幹預，從源頭上控制疾病。

在「基因治療與mRNA療法」圓桌討論中，Syngoi Technologies首席科學官Julen Oyarzabal博士擔任主持人，與賽諾菲RNA科學自動化部門負責人Sergio Linares Fernández博士、歐盟委員會聯合研究中心科學官Luigi Calzolai博士、義大利特倫託大學先進基因編輯技術實驗室負責人Anna Cereseto博士、倫敦帝國理工學院黏膜感染與免疫學講席教授Robin Shattock博士、Sensible Biotechnologies執行長兼聯合創始人Miroslav Gasparek展開深入討論。

mRNA療法已實現安全、可程式設計、靈活且成本可控的設計與生產，但仍面臨表達穩定性與持續性、免疫調控以及體內靶向遞送等挑戰。大家一致認為，mRNA療法未來發展重點在於最佳化表達、降低免疫原性、延長作用持續性、控制成本和提升全球可及性。Miroslav Gasparek提到，利用細胞平臺生成的天然修飾RNA可降低免疫原性，並提供更高的表達一致性。這種方法能減少對傳統原材料的依賴，最佳化供應鏈，降低成本，為大規模臨床應用創造條件。

儘管CGT在療效上取得了巨大突破，但從實驗室概念到可廣泛應用的臨床產品，仍面臨生產工藝複雜、開發難度高、技術門檻高以及法規監管嚴格等多重挑戰，這些因素在很大程度上限制了CGT產業的發展與普及。

在「從實驗室到臨床：破解細胞與基因治療的CMC瓶頸」的圓桌討論中，來自業界的資深專家共聚一堂，Pengwin Consultancy總監Peter Jones擔任主持，與蓬勃生物CGT技術中心技術長Jin Yin博士、Leucid Bio科學創始人兼首席科學官John Maher博士、荷蘭Sanquin血液供應基金會細胞治療實驗室負責人Marten Hansen博士以及RareGenix/Minaret Consulting CMC方向合夥人Dima Al-hadithi博士，重點討論了CGT研發向臨床轉化過程中最為關鍵的環節——CMC（化學、製造與控制）。

當前CGT面臨成功率低、成本高、生產流程複雜及模型預測性不足等多重挑戰。John Maher強調，CGT的高成本貫穿研發、生產與臨床全流程，核心在於流程繁雜且難以規模化，可以透過流程拆解、平臺統一和自動化降低成本；Jin Yin博士指出，CGT當前批准率不足2%，極低的開發成功率直接推高定價，而早期靶點選擇好至關重要，後期工藝最佳化無法彌補這一問題；Marten Hansen博士則提到，CGT批記錄往往多達300–500頁，資訊分散而難以管理，生產數字化將直接降低流程成本並提升質量。

總體而言，嘉賓普遍認為，CGT CMC真正突破點在早期規劃，靶點選擇、質量設計、可比性管理與供應鏈策略必須在專案前期明確，才能避免後期高成本、難變更的結構性瓶頸。

機遇與挑戰往往並存。在全球資本市場整體趨冷的背景下，如何精準識別和把握CGT領域的投資機會，最佳化資源配置並實現高價值回報，成為業內持續關注的核心議題。

在此次「創新與投資，共築細胞與基因治療的未來」圓桌討論中，多位業界資深專家齊聚一堂， Jefferies投資銀行生物製藥業務董事總經理兼美國區聯合負責人Michael Brinkman擔任主持人，與RA Capital Management投資團隊合夥人Laura Stoppel博士、NextBio Capital創始人兼執行合夥人盧紅波博士、BioGeneration Ventures普通合夥人Daniela Couto博士、UBS全球健康事業部董事總經理兼製藥業務全球負責人Michiel Broker博士以及Sofinnova Biovelocita Strategy合夥人Matthieu Coutet圍繞技術創新、市場趨勢、風險管理及資本佈局策略等議題深入探討。

細胞療法正處於轉型期。嘉賓認為自體CAR-T療法仍具臨床價值，盧紅波博士指出，自體療法雖複雜但仍有發展空間。目前，同種異體及體內CAR-T療法正成為未來投資焦點。Stoppel博士認為這些新型療法可有效彌補自體CAR-T的侷限。在基因治療領域，眼科、神經系統及心血管疾病被視為高潛力領域，「一次性治療」理念有望實現長期療效並降低治療負擔。從投資視角，產品的療效可靠性、持續性、安全性及成本可控性是大家關注的重點，技術遞送能力和安全管理是療法成功與投資價值的關鍵。

在各位專家學者的精彩討論中，2025倫敦•金斯瑞生物科技全球產業論壇圓滿落下帷幕。此次盛會匯聚了來自全球的生物醫藥行業精英，大家共同分享經驗與洞見，為細胞與基因治療產業的持續創新與發展注入了新動力。下一屆金斯瑞生物科技全球產業論壇預計將於 2026 年 JPM 醫療健康大會期間舉辦，未來，金斯瑞生物科技將繼續打造更加開放、包容的合作平臺，推動科研成果向臨床和市場轉化，秉持「以患者為核心」的理念，助力全球健康事業邁向更加光明的未來。

關於金斯瑞生物科技

金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）於2002年在新澤西成立，公司透過為研究人員及企業提供開發突破性治療方法和產品所需的基礎研發服務，加速生物科技及醫療保健領域的創新。作為值得信賴的全球領導品牌，金斯瑞以「用生物技術使人和自然更健康」為使命，在全球擁有超過5700名員工，為100多個國家和地區的20餘萬客戶提供優質服務。

更多資訊，請訪問金斯瑞官網 https://www.genscript.com